食品和医疗设备进口规定行业表單 | FDA申请专家華丹尼
10/22/2019 FDA申請顧問─華丹尼美国咨询服务，以下简称UCS于1992年在洛杉矶成立，是UPC医疗服务行业成员和普通大众在美国和亚洲分部：中国，日本，韩国，新加坡，印尼，泰国，台湾和香港。 我们的咨询服务包括制造商，进口商，加工商，（重新）加壳，（重新）贴标机和持有人在美国海关，FDA，USDA，FWS和EPA规定的行业。UCS提供广泛的专业法规咨询服务，专注于食品和膳食补充剂的进口手续，I类，II，III医疗设备510K上市前通知，OTC药品NDC提交，进口化肥，化妆品成分筛选，FDA FSMA对cGMP人培训班餐饮。
餐饮
- 粮食基金（制造商，处理器，包装机，贴标机，重新包装，贴牌商，持有人）和进口商登记与FDA，食品标签
- 低酸或酸化FDA食品生产商/产品登记
- 食品审计协调
膳食（草药）补充
- 膳食补充剂和中国的中药制造商和产品注册与FDA
- 中国医药成分筛选，过滤和标签
水果，蔬菜，植物，种子，动物副产品
- 水果，蔬菜，植物，种子，濒危物种，并与美国农业部，FWS和EPA动物副产品许可申请
食品接触物质（FCS）
- 对于新的应用FCS通知
海鲜许可证
- NOAA海鲜许可证
医疗设备
- 医疗设备类I，II，III制造商和医疗设备清单与FDA，510K上市前通知提交
- 医疗器械UDI帐户设置和GUDID积聚
- MDF备案（的eCTD）
- MDSAP（自愿性医疗器械单审核计划）
- 医疗器械审计协调
OTC NDC
- OTC药品NDC（国家药品代码）与FDA包括特殊用途化妆品与药品索赔申请
化妆品
- 一般化妆品成分检查和自愿配料说明归档（VCRP）与FDA
- 纹身和永久化妆
- 一次性湿巾
- 香薰
- 头发和指甲产品
- 肥皂和洗剂
- 鞣革制品
电子香烟
- 电子香烟进口和制造商与上市FDA，上市前提交评论
肥料
- 化肥进口安排符合USDA和/或EPA
CBD /火麻仁，油
- CBD（火麻仁和石油）进口订婚
酒精许可证
- 酒精进出口分销和国内批发/零售许可证
海关入境和拘留
- 谈判和与美国海关有关专利，商标，版权侵权和非法，违法办理海关结算。
FDA拘留
- 谈判和解决与FDA关于扣押进口项
- FDA表格483，警告信和红色名录整改
- 从进口警示和红色名单中除名
- ITACS，ESG，GUDID提交网关
允许
- 其他政府机关的许可证和许可证申请备案
符合计划起草
- FSVP计划包括与实施
- HACCP计划，包括与实现
- SOP包括与实施
- SSOP包括与实施
- 药品质量协议，包括与实现
- 医疗器械报告（MDR）实现和客户投诉处理
实验室测试协调
- FDA认可的实验室布局
- 重金属检测报告解读
- 微生物测试报告解读
- 农药（化学残留）
- 测试报告解读
工厂参观和监管违规整改
- FDA监管设施符合GMP和纠正措施
美国商标专利
- 美国商标申请及专利推荐
药房牌照的局
- 医药批发许可证申请提交的加州局
加州公共卫生部门
- 食品厂制造/工艺执照颁发
有机证书，NFS，犹太，HALAL，符合RoHS，UL，ETL，UPC码
- 有机食品证书，NFS，犹太，HALAL，符合RoHS，UL，ETL，UPC代码备案
- ISO 13485的培训订婚
- OSHA（美国职业安全与健康管理局）培训安排
产品手册和宣传册英文版
- 产品用户手册和宣传册组成的英文
商务及产品命名
- 企业和产品命名英语
联系（626）234-9468，或dhue@ucs.la
把此文章分享到：
關於 FDA申請顧問─華丹尼
