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FDA申请顾问华丹尼:食品和医疗设备进口

03/04/2021     FDA申請顧問─華丹尼

美国咨询服务,以下简称UCS于1992年在洛杉矶成立,是UPC医疗服务行业成员和普通大众在美国和亚洲分部:中国,日本,韩国,新加坡,印尼,泰国,台湾和香港。  我们的咨询服务包括制造商,进口商,加工商,(重新)加壳,(重新)贴标机和持有人在美国海关,FDA,USDA,FWS和EPA规定的行业。UCS提供广泛的专业法规咨询服务,专注于食品和膳食补充剂的进口手续,I类,II,III医疗设备510K上市前通知,OTC药品NDC提交,进口化肥,化妆品成分筛选,FDA FSMA对cGMP人培训班餐饮。
 
餐饮
  • 粮食基金(制造商,处理器,包装机,贴标机,重新包装,贴牌商,持有人)和进口商登记与FDA,食品标签
  • 低酸或酸化FDA食品生产商/产品登记
  • 食品审计协调


膳食(草药)补充
  • 膳食补充剂和中国的中药制造商和产品注册与FDA
  • 中国医药成分筛选,过滤和标签
水果,蔬菜,植物,种子,动物副产品
  • 水果,蔬菜,植物,种子,濒危物种,并与美国农业部,FWS和EPA动物副产品许可申请
食品接触物质(FCS)
  • 对于新的应用FCS通知
海鲜许可证
  • NOAA海鲜许可证


医疗设备
  • 医疗设备类I,II,III制造商和医疗设备清单与FDA,510K上市前通知提交
  • 医疗器械UDI帐户设置和GUDID积聚
  • MDF备案(的eCTD)
  • MDSAP(自愿性医疗器械单审核计划)
  • 医疗器械审计协调

OTC NDC
  • OTC药品NDC(国家药品代码)与FDA包括特殊用途化妆品与药品索赔申请
化妆品
  • 一般化妆品成分检查和自愿配料说明归档(VCRP)与FDA
  • 纹身和永久化妆
  • 一次性湿巾
  • 香薰
  • 头发和指甲产品
  • 肥皂和洗剂
  • 鞣革制品


电子香烟
  • 电子香烟进口和制造商与上市FDA,上市前提交评论
肥料
  • 化肥进口安排符合USDA和/或EPA
CBD /火麻仁,油
  • CBD(火麻仁和石油)进口订婚
酒精许可证
  • 酒精进出口分销和国内批发/零售许可证
海关入境和拘留
  • 谈判和与美国海关有关专利,商标,版权侵权和非法,违法办理海关结算。
FDA拘留
  • 谈判和解决与FDA关于扣押进口项
  • FDA表格483,警告信和红色名录整改
  • 从进口警示和红色名单中除名
  • ITACS,ESG,GUDID提交网关
允许
  • 其他政府机关的许可证和许可证申请备案
符合计划起草
  • FSVP计划包括与实施
  • HACCP计划,包括与实现
  • SOP包括与实施
  • SSOP包括与实施
  • 药品质量协议,包括与实现
  • 医疗器械报告(MDR)实现和客户投诉处理


实验室测试协调
  • FDA认可的实验室布局
  • 重金属检测报告解读
  • 微生物测试报告解读
  • 农药(化学残留)
  • 测试报告解读
工厂参观和监管违规整改
  • FDA监管设施符合GMP和纠正措施
美国商标专利
  • 美国商标申请及专利推荐
药房牌照的局
  • 医药批发许可证申请提交的加州局
加州公共卫生部门
  • 食品厂制造/工艺执照颁发
有机证书,NFS,犹太,HALAL,符合RoHS,UL,ETL,UPC码
  • 有机食品证书,NFS,犹太,HALAL,符合RoHS,UL,ETL,UPC代码备案
  • ISO 13485的培训订婚
  • OSHA(美国职业安全与健康管理局)培训安排
产品手册和宣传册英文版
  • 产品用户手册和宣传册组成的英文
商务及产品命名
  • 企业和产品命名英语

联系(626)234-9468,或dhue@ucs.la 

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