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【生活】 镭射(激光)仪器,晒黑产品如何进口美国 | FDA申请专家華丹尼

04/21/2023     FDA申請顧問─華丹尼

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最近,笔者几乎同时接到数家报关行的电话,咨询有关镭射即激光(Laser Device, Laser Pointer)笔,仪器的进口手续。他们的客户有的知道这类产品属FDA监管,需要申请进口前的医疗器械企业及普通医疗器械的申请,登记;有的认为这种产品是文具,不需申请FDA认证。

第一类客户有了解部分医疗器械的进口法规,但是不完整。 美国FDA将医疗器械分为三个级别,Class I, II, III: 一类属普通管制,二类为普通及特殊管制,三类则是普通及要批准管制,数字越大管制越严。一类产品通常只要做普通登记,有的一类产品,如丁晴手套需申请510K, 二类产品大多数要做510K 认证 (Premarket Notification 产品预售前的通知),手续繁琐;三类产品要申请PMA认证 (Premaket Approval产品预售前的批准),通常要做临床,申请手续更加复杂,费用高,审批时间长。

现在回到镭射产品进口手续上,有的产品因为规格,用途特殊,像650mw毫瓦,用于医疗,手术要申请三类器械,有的如5mw 毫瓦,医用,要做二类申请。在进口产品之前,务必要知道产品的用途(Intended Use)及产品包装上的文字陈述 (Labeling)。如果真的是用于教学,讲课,产品就无需申请FDA,第二类客户可作为文具进口。但是,不可以进口文具,用于医疗器械销售或使用。

晒黑产品,英文是Tanning DeviceApparatus通常是作为美容产品进口美国,前提是这类产品没有表明医用功能,功效:如抗衰老,增加血液循环,提高免疫力。否则,被视为医疗器械,要申请二类,有的产品工作原理是远红外线,可以不用申请510K,做个医疗企业登记,产品注册就可以合法,合规进口。

我是华丹尼(Daniel Hue),从事FDA,USDA, US CUSTOMS的咨询多年,成功案例无数。希望行内人士与我们联系,共同探讨,将每一件事情办好,办妥。务必不做没有准备的事。

我们United Consulting Services公司 可以帮到你,无任遇到什麽事,哪怕货物进了美国,被FDA, 海关,USDA,  FWS, EPA扣关,我们都可以为你据理力争,不会轻易放弃,不会轻易妥协。欢迎大家与我们联系,我们的咨询是免费的,结果不会让大家失望。


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