【商業】 美國保健品 /膳食補充劑法規大要 | 新世紀食品製藥工業法令諮詢顧問公司
07/28/2023 新世紀食品製藥工業法令諮詢顧問公司管理部門
- 美國食品和藥物管理局（FDA）
- 農業部美國農業部（USDA）
- 環境保護署（EPA）
- 美國海關
- 美國聯邦貿易委員會（FTC）
- 州政府
FDA監管內容
- FDA注册 (設施及LACF/AF注册)
- 新資源保食健品(NDI) 申報
- CGMP(藥用优良制造規範)法規
- 危害分析與關鍵控制點（HACCP) 法規
- 保健品標籤
- FDA報備
- 食品安全 (摻假/污染/毒性)
- 監管保健品 /膳食補充劑上市後的法規遵從
- 與州和地方政府的合作項目
- 廣告, 文宣
農業部美國農業部（USDA）監管內容
動物成份, 某些特殊草藥
環境保護署（EPA）監管內容
農殘標准
美國海關監管內容
关稅, 商标
美國聯邦貿易委員會（FTC）監管內容
廣告, 文宣
州政府監管內容
- 核發生产執照
- 食品安全
- 与FDA同時監管保健品 /膳食補充劑上市後的法規遵從
CGMP(藥用优良制造規範)法規)
- 產品, 包裝, 存儲, 製造, 品管
- SOP（標準操作程序）
- SSOP（標準衛生手續）
對於cGMP -
產品擁有者，以測試其產品，並針對其規範非活性成分對每一
批身份，純度，強度和組成
許多其他的詳細要求。
建立HACCP方法是必需的 - 期待，而不是反應
FDA的審核和要求更加嚴格
FDA進口監管內容
傳統的進口業務通常都集中在程序機制
產品抽樣及化驗
文件審查入境
各種通知的發行
拘留和拒絕
出口或拒絕, 貨物銷毀
FDA 顾问 徐孝陵, David Hsu介绍
前FDA高級檢驗官，拥有化学和食品科学硕士学位，曾在FDA担任高级官员多年, 目前是新世紀公司提供以下有關醫療器材, 食品、健康食品、保健產品、藥物、及化妝品的認証諮詢顧問, Tel: (909) 319-8248
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