【贸易】进口医疗器械的分类及FDA 申报 | FDA申请专家華丹尼
04/11/2024 FDA申請顧問─華丹尼最近,我们连续谈论了许多食品进口安全的法规及风险。今天,我们抽个时间来谈谈医疗器械的进口及FDA 申报的有关发条及器械的分类。
FDA 監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療設備從簡單的壓舌板和醫院服到複雜的可編程起搏器和機器人手術系統。美国的醫療器械產品分類資料庫列出了FDA 醫療器械和放射健康中心(CDRH)監管的6,000 多種醫療器材以及分配給每種類型的分類。根據設備分類以及其它因素，聯邦法規（例如《聯邦法規》第21 條）定義了CDRH 批准或批准在美國銷售的設備必須滿足的要求。
FDA 醫療器械類別主要基於設備造成的風險,分为三类。I 類醫療器械通常被視為低風險（GENERAL CONTROL),大多数不需要办理510K(PREMARKET NOTIFICATION)。II 類醫療器械(SPECIAL CONTROL)的風險等級高於I 類器械，但低於III 類器械, 通常要申报510K。III 類醫療器械被視為風險最高(SPECIAL CONTROL),三类器械要做临床，要办理器械预先批准(PREMARKET APPROVAL),方可进入市场。
前些时候，有位业主问了这样一个问题。为什么有些I 类医疗器械要申请510K，既然I 类是低风险器械，有的二类则不用申请510K?
法规的解释是如果其用途對於預防健康損害具有重大意義，或者存在潛在的不合理的疾病或傷害風險，该一类器械则需要申办510K 认证，如病人检查手套。有的二类医疗器械之前需要申请510K 认证，FDA 每年都会对某些二类进行评估，认为其风险已降低，公告大众，豁免这类产品的510K 认证申请，如远红外线灯。
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