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微博关键专家小组开绿灯后 FDA计划周五晚批准辉瑞疫苗
時間:12/12/2020
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美国中文网综合报道 食品和药物管理局（FDA）正在加速进程，计划周五晚给予辉瑞与BioNTech公司生产的新冠疫苗紧急使用授权，比原本的时间表提前了一天。周四晚，一个关键小组以压倒性优势建议批准该疫苗在16岁以上人群中紧急使用。
FDA局长哈恩（Stephen Hahn）周五在一份声明中说：“昨天咨询委员会会议就辉瑞-BioNTech新冠疫苗得出积极结论后，FDA已通知赞助方，承诺将迅速努力完成审核工作，并批准紧急使用授权。”
他还说：“本机构还通知了疾病控制和预防中心（CDC）和曲率极速行动，以便其能够执行及时分发疫苗的计划。”
纽约时报周五报道称，FDA正在加速完成授权所需文件，包括一份说明书和供医生参考的信息，计划周五晚批准辉瑞疫苗紧急使用授权。
联邦官员表示，在获得授权后的几天内，将有290万剂疫苗送往全国各地，第二批290万剂疫苗将在21天后运送。
与此同时，卫生部部长阿扎尔（Alex Azar）周五对ABC电视台表示，FDA已通知辉瑞，将在未来几天内进行授权。阿扎尔称：“人们可能在下周一、周二就能接种疫苗。”
周五早上，总统川普在一条推文中敦促FDA从速批准疫苗。他批评疫苗审批进程仍然过于缓慢，敦促道：“…现在赶紧批准那些疫苗，哈恩博士。严肃起来，开始挽救生命！！！”
周四，FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以17票赞成、4票反对、1票弃权的结果，推荐FDA授予辉瑞与BioNTech共同开发的疫苗紧急授权。
该委员会周四的决定并非最终决定，仍须等待FDA下属机构生物制剂评估和研究中心官员的审查和确认。
FDA批准紧急使用授权后，在大规模分发之前，仍须等待CDC的一个咨询委员会对疫苗数据进行审查。该委员会定于周日投票。
后期临床试验表明，辉瑞公司的疫苗预防新冠的有效性为95%，FDA专家在12月10日会议之前发布的文件显示，该候选疫苗符合FDA的紧急使用授权(EUA)要求。在审查了提交的数据后，这些文件没有提出任何关于疫苗的新问题或安全问题。
尽管新冠疫苗获批为控制疫情带来一线曙光，但主要专家警告称，美国仍将面临疫情期间最黑暗的日子，由于感恩节期间旅行和聚会可能会导致病例进一步激增，住院人数、死亡人数都会达到峰值。
阿扎尔本周表示，到本月底至少能为2000万人接种新冠疫苗，到1月底将能为5000万人接种，到第一季度末至少能为1亿人接种。
“我们仍然相信，通过我们的多种疫苗组合，到2021年第二季度末，我们将为任何需要疫苗的美国人提供足够的剂量，”阿扎尔补充说。
来源：美国中文网
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