時間:03/16/2021
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由于安全性和有效性均能兼顾，Novavax疫苗一直被寄予厚望!
近日，总部位于马里兰州盖瑟斯堡的诺瓦瓦克斯公司(Novavax Inc.)报告了，其在英国开展的新冠候选疫苗的3期人体试验的最终结果，也是最终疗效分析：
显示该疫苗对病毒原始毒株的有效率为96.4%，对变种病毒的有效率86%，100%预防重症。
最终分析结果与1月份公布的中期数据基本一致。
该公司上周四表示，这样的结果让疫苗离监管批准更近了一步。
就目前国际上新冠疫苗的研发速度而言，Novavax处于相对落后的位置，但其安全性和有效性被广泛期待。
所需剂量：两剂，间隔一个月
储藏方式：疫苗只需要2℃-8℃基本冷藏
适用人群：该疫苗用于18岁以上的成年人
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目前有效率最高的疫苗
且对变异病毒有效！
英国的试验招募了超过1.5万名18~84岁人士，其中27%年龄在65岁以上。
仅在65岁及以上的参与者中，观察到10例COVID-19病例，其中90%发生在安慰剂组。
数据显示Novavax对由COVID-19原始毒株引起的轻、中度和严重疾病的疫苗有效性为96.4%。
对重症预防率更是高达100%。
重要的是，两项研究都证实了对变异菌株的有效性，可以提供86%的有效保护，防止首先出现在英国的变种病毒更多地传播扩散。
2B期试验也发现，这款疫苗对南非变种的有效性为55.4%
在南非进行的一项较小规模试验中，志愿者主要暴露于一种在当地广泛流传，并在世界各地传播的较新、传染性更强的变体，Novavax疫苗对没有艾滋病毒人士有效性为55%，可以完全预防重症，疫苗的保护作用在第一次注射后14天开始。将艾滋阳性者数据纳入其中时，疫苗有效性会下降到49%左右。
Novavax首席医疗官Filip Dubovsky认为，南非试验表明，在南非变体占主导地区或仍有使用该疫苗的价值。同时，Novavax还在开发新疫苗以抵御新变种，并计划在今年第二季度启动新疫苗的临床测试。在公布的试验结果中，该公司强调了疫苗对病毒新变种的明显疗效。NVX-CoV2372是一种基于蛋白质的候选疫苗，采用了更加传统的方法，即通过注射冠状病毒蛋白来引发免疫反应。
SARS-CoV-2病毒散布着用于进入人类细胞的蛋白质。这些所谓的刺突蛋白，成为潜在疫苗和治疗的诱人靶标。NVX疫苗的工作原理是，让免疫系统产生针对刺突蛋白的抗体。为了制造疫苗，NVX的研究人员从一种改良的刺突基因开始。
他们将该基因插入另一种被称为杆状病毒的病毒中，并让它感染飞蛾细胞。受感染的细胞产生刺突蛋白，它们自发地结合在一起形成刺突，就像它们在冠状病毒表面所做的那样。Novavax疫苗是一种“蛋白质亚单位疫苗”，它包含了冠状病毒用来感染人类的表面刺突蛋白的无害片段。据美国疾病控制中心CDC称，当人体免疫系统识别出这些蛋白质时，它就会开始产生抗体，并在未来感染病毒时记得如何对抗病毒。值得一提的是，新冠疫苗研发，分为体外技术和体内技术两种。辉瑞、Modena等疫苗采取的都是mRNA技术，属于体内技术。这两者的区别在于，体内技术只需要有病毒的蛋白基因，而基因相对简单，就是四种核苷酸的排列，一旦有了排列顺序，生产即可进行。因此，体内技术疫苗的生产较体外技术相比更简单，产能也更高。不过，问题在于体内技术是让人体去生产目标疫苗成分，但业内对它进入人体的机制认识还尚不清晰。而体外技术则不具备上述问题。全球范围内现阶段的新冠疫苗研发技术路线又分为5大类：灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗（包括mRNA和DNA疫苗）和减毒疫苗。mRNA疫苗（目前美国上市的三大疫苗均是mRNA疫苗）目前看到了初步疗效，安全性还需要进一步跟踪，生产成本相对较高。重组蛋白疫苗在安全性、有效性和成本等方面，都是很优秀的。比于传统的路线，蛋白亚单位疫苗技术路线最大的优势主要表现在：1、不含病毒遗传物质，安全性比用整株病毒制作的灭活疫苗，和使用到病毒遗传物质的传讯核糖核酸（mRNA）疫苗都要高。2、生产工艺的安全性也更高，疫苗的生产和研发过程中不需要高等级的生物安全实验室。3、该技术适合于规模化生产。疫苗生产的工艺路线确定后，易于大规模生产。4、疫苗安全性好，由于疫苗只有病原体的某种特定的抗原蛋白，而且不是整个病原体，所以不存在感染风险，而且疫苗的耐受性相对较好。预计Novavax将用这些数据在不同国家提交监管授权。英国将在4月初上市，加拿大、澳大利亚、新西兰等地预计也将在4月左右上市。
如果美国监管机构认定英国的数据足够，可能Novavax会被批准在美国使用，最快5月。公司首席执行官本月早些时候告诉路透社，如果他们坚持首先看到美国试验的数据，可能需要更长的时间。目前尚不清楚何时会寻求美国授权，也不清楚监管机构是否会要求该公司在美国完成试验。Novavax预计4月初将获得美国和墨西哥3万人试验的数据。高管们在3月一次投资者电话会议上表示，Novavax疫苗生产工厂应该在4月份之前全部投入使用。首席执行官Stanley Erck对路透社表示预计将储备数千万剂疫苗，并在获得授权后准备在美国分发。Novavax计划在包括印度血清研究所在内的8个生产基地生产其双剂疫苗。这家总部位于马里兰州的公司已经从美国政府获得了16亿美元的疫苗试验资金，并锁定了1.1亿剂疫苗。常见副作用：手臂注射位置痛、发红、肿胀；身体其他反应包括疲倦、头痛、肌肉疼、寒冷、发热、恶心。通常在接种疫苗后一两天内开始，可能会影响日常活动，但几天后会消失。81.9％白人
26.2％西班牙裔/拉丁美洲裔
9.8％非洲裔美国人
4.4％亚洲
<3％其他种族/民族
其中最常见的基础医学疾病是肥胖(35.1％)，糖尿病(8.4％)和肺部疾病(7.8％)。常见副作用：手臂注射位置痛、发红、肿胀；身体其他反应包括疲倦、头痛、肌肉疼、寒冷、发热、恶心。通常在接种疫苗后一两天内开始，可能会影响日常活动，但几天后会消失。79.4％白人
20％西班牙裔/拉丁美洲裔
9.7％的非洲裔美国人
4.7％亚洲
<3％其他种族/民族
试验中多数人(82％)有职业性接触风险，其中25.4％是医护人员。在参加临床试验的人中，22.3％至少患有一种高危疾病，包括肺部疾病、心脏病、肥胖症、糖尿病、肝病或HIV感染。4％参与者患有两个及以上高危疾病。常见副作用：手臂注射位置痛、发红、肿胀；身体其他反应包括疲倦、头痛、肌肉疼、寒冷、发热、恶心。通常在接种疫苗后一两天内开始，可能会影响日常活动，但几天后会消失。58.7％白人
45.3％西班牙裔或拉丁裔
19.4％黑人或非裔美国人
9.5％美洲印第安人或阿拉斯加原住民
5.6％多种族
3.3％亚洲
0.2％夏威夷原住民或其他太平洋岛民
54.9％男性
45.0％女性
<0.1％未区分性别或未知性别
66.5％18–59岁
33.5％60岁及以上
65岁及以上的19.6％
3.5％75岁及以上
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