美国FDA授权 为高龄及高风险人群接种加强针

美国食品药品管理局（FDA）周三（9月22日）宣布，该机构修改了辉瑞-生物新技术（Pfizer-BioNTech，简称辉瑞）COVID-19疫苗的紧急使用授权，允许其向65岁及以上老人和易患严重疾病的风险人群提供疫苗加强针，但必须在接种第二剂疫苗满6个月后才能使用。

FDA在周三的公告中宣布，这项授权只为以下人提供：1. 65岁及以上的人；2. 18-64岁有高风险患上严重COVID-19的人；3. 18-64岁、其机构或职业频繁接触SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒），使其有高风险患上严重的COVID-19并发症，包括严重COVID-19的人。

该声明强调，这项授权只适用于COVID-19辉瑞疫苗。

声明还援引FDA代理局长珍妮特‧伍德科克（Janet Woodcock）的话表示，“在考虑了所有可用的科学证据和我们的独立外部专家咨询委员会的意见后”，FDA修改了辉瑞疫苗的用法，允许在某些人群中使用加强剂量，如卫生保健工作者、教师和日托工作人员、杂货店工作人员以及无家可归者收容所或监狱中的人员等。

“这场大流行病是动态的，不断发展的，每天都有关于疫苗安全性和有效性的新数据。随着我们更多地了解COVID-19疫苗的安全性和有效性，包括加强剂量的使用，我们将继续评估迅速变化的科学，并让公众了解情况。”伍德科克在该声明中表示。

声明接着介绍了FDA评估可用数据的过程以及用来支持紧急使用授权的数据。

在实施第三剂疫苗注射之前，还需得到美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议。如果CDC主任萝谢尔‧瓦伦斯基（Rochelle Walensky）签署批准了该委员会的建议，接种第三剂辉瑞疫苗的工作将迅速展开。

ACIP正在举行一次为期两天的会议，讨论辉瑞疫苗加强针的安全性和有效性。该委员会的顾问们将于周四投票，以决定谁有资格接种第三剂疫苗。

福克斯新闻报导称，FDA做出上述决定的时间“非常不寻常”，因为FDA通常在CDC召集自己的专家开会之前就会做出决定。但这一次，直到CDC周三的会议结束后，FDA才发布公告。

美国科学界以及政府内部对当前接种第三剂疫苗是否合适一直存在争议。白宫先前已计划为所有65岁及以上的老人注射辉瑞疫苗和莫德纳（Moderna）疫苗的加强剂，但后来又缩减了计划，暂时仅限于辉瑞疫苗的加强针。

上周五，FDA的一个疫苗咨询委员会以16:2的投票结果，建议FDA不要批准为16岁及以上的普通人群注射辉瑞疫苗加强剂。但在另一项投票中，该委员会支持为65岁及以上的老人和易受COVID-19感染的人群接种加强疫苗。

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