【生活】 2023 年 FDA 化妆品企业及产品申报法规重要改变 | FDA申请专家華丹尼

2023 年 3 月 27 日 美國食品藥物管理局 (FDA) 已停止接受自願化妝品註冊計劃 (VCRP) 的提交。 对于大多数化妆品业者，VCRP 并不陌生， 它是 FDA 從化妝品製造商、包裝商和分銷商那裡自 願獲得有關化妝品產品和成分、使用頻率以及從事其製造和分銷的企業信息的最佳估計的一種方 式及 商業分銷中的產物。 VCRP 也向產品出口到美國銷售的外國化妝品公司開放。 FDA 使用來 

自 VCRP 的信息來協助其履行監管在美國銷售的化妝品的責任。這不是一個審批系統，而是一個 自願申报平台。 

美国化妆品现代化法案（MoCRA）要求某些公司註冊其設施並向 FDA 列出其產品。 FDA 正在創 建一個新系統來處理由此產生的大量提交，FDA 將不再使用自願註冊系統，也不再接受和處理提 交給 VCRP 的申請。 FDA 将会宣布新系統可使用後再办理崭新的 FDA 註冊的具体时间及方法。 届时， VCRP 中的信息不會轉移到正在為 MoCRA 授權的設施註冊和產品列表開發的程序中。 

1. 設施註冊：製造商和加工商必須向 FDA 註冊他們的設施，並每兩年更新一次註冊。 如果 FDA  確定由註冊設施生產或加工並在美國分銷的化妝品有合理的可能性對人類造成嚴重的不良健康後 果或死亡，並且該機構有合理的理由，則 FDA 有權暫停該設施的註冊。 如果設施的註冊被暫停， 則禁止在美國分銷或銷售來自該設施的化妝品。 

2.產品清單：負責人必須向 FDA 列出每種上市的化妝品，包括產品成分，並每年提供更新。 3.安全證明：負責人必須確保並維護記錄，以支持其產品的充分安全證明。 

4.MoCRA 還要求行業遵守 FDA 將針對以下方面製定的法規： 化妝品生產設施的良好生產規範 (GMP) 要求。 香料過敏原標籤要求。 檢測和鑑定含滑石粉化妝品中石棉的標準化檢測方法。 

5.MoCRA 免除某些小型企業 (暂时未闡明)的 GMP、註冊和產品列表要求。 但是，此類豁免不 適用於製造或加工以下化妝品的製造商或設施： 在習慣或通常使用條件下經常與眼睛粘膜接觸的 產品， 注射的產品， 内服的產品。在習慣或通常使用條件下改變外觀超過 24 小時並由消費者移 除的產品不屬於此類使用條件的一部分。 某些受藥物和設備要求約束的產品和設施也有豁免。 

我是华丹尼（Daniel Hue），从事 FDA，USDA， US CUSTOMS 的咨询多年，成功案例无数。希 望行内人士与我们联系，共同探讨，将每一件事情办好，办妥。务必不做没有准备的事。 

我们 United Consulting Services 公司 可以帮到你，无任遇到什麽事，哪怕货物进了美国，被 FDA,  海关，USDA, FWS, EPA 扣关，我们都可以为你据理力争，不会轻易放弃，不会轻易妥协。欢迎 大家与我们联系，我们的咨询是免费的，结果不会让大家失望。 

UNITED CONSULTING SERVICES 

11030 Weaver Avenue, South El Monte, CA 91733 

(626)234-9468 dhue@ucs.la https://www.ucs.la 微信号：danielh73