【商業】 美國食品藥品監管情況 | 新世紀食品製藥工業法令諮詢顧問公司

1、美国食品药品监管模式。美国采取“以品种监管为主、分环节监管为辅”和多部门协调的综合性食品药品监督体系。美国政府成立了由总统食品安全管理委员会综合协调，横向由卫生和公众服务部（HHS）、农业部（USDA）、环境保护署（EPA）、海关等多个部门具体负责，纵向由联邦、州、县、市等政府分级负责，以联邦和各州的相关法律及生产者生产安全食品药品的法律责任为基础，通过联邦及地方政府授权管理的食品药品安全机构的通力合作，形成了一个相互独立、互为补充、综合有效的食品药品安全监管体系。联邦、州食品药品管理局及县、市公共卫生署组成了美国食品药品安全监管主体，各级机构之间没有隶属关系，分别依法律规定职责范围履行各自职责，联邦FDA主要负责进口和跨州食品药品监管，建立了较为全面、系统和科学的食品药品安全监管体制。

2、美国食品药品管理局（FDA）主要职责。FDA是美国食品药品安全监管体制中最为重要的行政执行机构，直属于美国卫生和公众服务部，主要职责是对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，通过确保人用药、兽用药、生物制品、医疗设备、食品供应、化妆品和放射性产品的安全性、有效性和安全保障，以及通过对烟草产品的生产、销售和流通进行监管，以保护公众健康。FDA还通过帮助加快创新，使药品和食品更有效，更安全，更实惠；帮助公众获得需要使用药物的准确、科学的信息，帮助公众减少烟草消费以改善健康，以促进和保护公众健康。FDA职责分五大类：第一类是新产品的审查，包括各种实验室来的结果、在动物和人体上的实验，以考察投放市场的产品的安全性和有效性；第二类是持续观察跟踪，一旦产品进入市场，就对其进行生产的跟踪，并对投诉问题的报告、新研究和发现的风险积极回应。该机构现在每年对生产者进行近20000次抽查性实地考察，每年收到投诉或出问题的报告达40万份以上；第三类是设立标准和监管规范，针对大量类似的问题和风险，该机构设立和运用具体的标准和监管规范，以确保消费者利益免受侵害；第四类是问题研究，该机构的研究是设立标准和监管规范的重要依据和基础，特别是技术和市场供求改变不断加快的情况下，成功和有效的监管对研究不断提出更高的要求；第五类是执法和纠正错误，一旦问题出现并被充分证实，该局就立即采取行动保护公众的健康和安全。

3、美国食品药品管理局内设机构情况。FDA由 7 个业务中心和各办公室组成，总部设在华盛顿特区及马利兰罗克威尔城，并在全国分别设立150多个工作站（实验室），包括5个辖区办公室和20个区域办事处。FDA雇员中的1/3分布在这些办事处从事监管和检测工作，其中大部分调查员及检查员每年检查的厂家超过1.6万家。七个业务中心是：食品安全与营养中心（CFSAN），负责保证所有食品（进口的和国产的）对消费者是安全的，同时监管化妆品的正确标识。药品审评与研究中心(CDER)，负责监管药品的生产、标识和广告。生物制品评价与研究中心(CBER)，负责所有生物制品的审评工作，通过保证预期用于治疗、预防或治疗人类疾病的生物制品的安全性和有效性来保护和增进公众健康。医疗器械与放射性健康中心（CDRH），主要负责医疗器械产品上市前的审评及放射性产品的监测工作，确保医疗器械和有辐射的电子产品的安全性和有效性。兽药中心（CVM），负责保证兽药和加入药品的动物饲料是安全和有效的，以及用于所治疗动物的食物也是安全的。国家毒理研究中心(NCTR)，负责对FDA监管的产品进行毒理学研究，为药品监管（特别是新药注册）提供强有力的技术支持。局长（专员）办公室(OC)：FDA由食品和药品专员领导。该专员由美国总统任命，参议院批准，并按总统的决策工作。专员办公室是一个综合服务部门，为相关服务部门提供法律、立法、规划、财务、人力资源及国际合作等全方位的服务，共划分为8个办公室，分别负责某一方面的具体监管工作，监督着FDA的所有活动。监管事务办公室(ORA)，是FDA所有现场活动的领导性办公室，与各中心之间密切配合并直接领导FDA的各级派出机构。通过高质量、科学的工作达到被监管产品的合法，以最大限度地保护消费者的安全。

 从1906年美国总统罗斯福签署第一部食品药品安全法律—《纯净食品和药品法案》，历经百年，美国建立了几乎覆盖食品、药品、医疗器械、化妆品、兽药的所有种类及环节的完备的食品药品安全法律体系，规定了美国各食品药品安全监管机构的职能划分和执法范围，构成了美国食品药品监管体制坚实的法治基石，在制度上根本保障了美国的食品药品安全。

 1、美国食品药品安全法律层级构成。《美国联邦宪法》将管理国内商业及贸易的权利授权给国会，国会据此设立法律，制定总体目标方针以保障美国国内的食品药品安全；食品药品安全监管机构根据这一目标方针制定具体实施的法规并补充或修订；司法机关判决争议，确保食品药品安全法律实施。在50卷的《美国法典》中，第21卷是食品与药品的专题，第7卷的农业、第9卷的动物与植物产品也包含了与食品安全有关的内容。这些法律都致力于规范在美国销售的食品、药品、医疗器械及化妆品的安全性、卫生性以及生产卫生、包装和标签的可信性。除联邦层面颁布的食品药品法律法规外，各州也根据需要制定了相关法律法规，如《北卡罗纳州鸡蛋法》、《加州水果、坚果和蔬菜法》、《加州食品和农业法》等，为辖区内食品药品安全监管提供法律支撑。

 2、美国食品药品法制进程及核心法律。美国食品药品监管历史首先是法制建设的历史，也是用法律规范商业行为、促进科技创新、维护公众健康的历史，在立法进程中商业利益和公众利益的博弈十分激烈。从1906年颁布《纯净食品和药品法案》开始，一个世纪以来共制定和修订了40多部与食品药品安全有关的法律法规，为制定监管制度、检测标准以及质量认证等相关工作提供了法律依据。其中直接相关的主要法律有《联邦肉类检查法》（1906年）、《联邦食品药品和化妆品法》（1938年）、《公共卫生服务法》（1944年）、《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》（1947年）、《清洁水法》（1948年）、《禽类及禽产品检验法》（1959年）、《食品添加剂修正案》（1958年）、《食品色素添加剂修正案》（1960年）、《科沃夫－哈里斯药品修正案》（1962年）、《兽药修正案》（1968年）、《蛋类产品检验法》（1970年）、《消费品安全法案》（1972年）、《医疗器械修正案》（1976年）、《营养标示与教育法》（1990年）、《膳食补充剂健康教育法》（1994年）、《食品质量保护法》（1996年）、《反生物恐怖法》（2002年）、《食品安全现代化法》（2011年）、《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防控制》（2015年）、《人类食品预防控制最新规定》（2015年）、《人类和动物食品卫生运输法规》（2016年）等。除此以外，知识产权、专利及商标等方面的法律，相关条款也适用于食品药品等产品，共同维护食品药品安全秩序。

    这些法律大体可分为四类：综合性法律，如《联邦食品药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》等，是食品药品安全的核心法律；各类食品药品安全监管法律，如《联邦肉类检查法》、《禽类及禽产品检验法》等；食品药品流通各个环节监管法律，如《合理包装和标签法》、《人类和动物食品卫生运输法规》等；与食品药品生产投入相关的法律标准，如《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》等，这些法律法规为食品药品安全确立了指导原则和具体操作标准与程序，使食品药品质量各环节的监督、疾病预防和事故应急反应都有法可依。

 3、美国食品药品法律执法主体。美国联邦政府各相关的管理部门、各州及地方政府、科研机构及相关的食品药品专家在法律法规实施中发挥主要作用。美国FDA执行《联邦食品化妆品法》《公共卫生服务法》等。农业部执行《联邦肉类检验法》《禽类及禽产品检验法》《蛋类产品检验法》等，环境保护署执行《清洁水法》《安全饮用水法》等，这种划分是相对的，不是一概而论的，在实际执行中存在交叉。在美国主要的执法力量在县、市等基层食品药品安全机构，承担日常发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、罚款等监管执法任务。

第一，美国食品药品检验检测体系。美国根据食品药品市场准入和市场监管的需要，按照不同的食品药品种类建立联邦食品药品检测体系，同时，还建立了各州、各行业的检验体系及生产单位、家庭农场自检中心。美国农业部从技术、规划、发展等方面提供支持，即对从农田到餐桌全过程实行控制和管理，由此形成了严密的食品质量安全检测体系。主要的检测体系包括：

官方食品药品安全检测机构，在美国，除产品检验外，还有“服务项目”检验。联邦政府设立的产品检验机构基本上是进口、出口、内销产品检验三位一体的主管机关。

1、政府检验。美国联邦政府监督检验管理的产品主要集中在涉及公众安全和健康的产品、环保产品、军用产品、社会安全产品和一些高额税收产品，如：药品、食品、化妆品、酒、含酒精饮料和农畜产品。政府检验管理模式主要以部为系统，在美国一些重要城市设办事处和实验室，实施检查、抽样、检验和处罚。联邦政府的有关部门按所监督管理产品的需要，下设一至多个技术中心，负责技术、标准、法规的研究制定，中心设有自己的实验室。按需要在全国部分中心城市设立办事处，办事处向自己管辖的区域派出检查人员，对生产企业、市场进行检查、抽样和进行规定的处罚。按需要在经济发达的大城市设立实验室，承担管辖区域内本系统管理产品的检验。政府实验室的经费完全由联邦政府拨款解决，政府实验室检验均不收费，检验合格的，要求企业支付样品费。

2、食品药品管理局。FDA负责监管美国80%的食品（除了由USDA监管的肉类和禽类产品））安全问题，其监管的所有产品必须经过FDA检验证明安全后，才可以在市场销售，以保证公众健康。FDA有权对其监管产品的生产商或加工商（包括食品加工设施、奶牛场 、动物饲料加工厂、国外生产加工场所、边境地区的进口产品）进行视察，以验证其是否符合相关的规定，有权对违法者提出起诉。与国家、地方、部落及区域的相关机构协同工作，FDA为州的相关机构提供合同、资金和合作协议以开展食品药品安全检验工作，并建立基础设施以保证检验工作的开展。对于从世界各地进口到美国的食品药品，绝大部分都要通过FDA的检验才能进入美国市场，有些产品即使通过了检验，后来又发现问题，FDA就会立即发布 “进口警报”。对于不能通过FDA安全检验的进口食品药品，通常有以下三种处理方法：一是销毁；二是遣返；三是督促其改善，以达到食品药品安全的相关标准。

3、农业部检验。①美国农业部食品安全检验局（FSIS）负责州际商业流通中的肉类和畜禽类产品的检验，包括蛋类制品。如果加工厂只将自己的产品在州内进行销售，那么其产品只需接受州检验局的检验即可。如果一个加工厂只接受了州检验局的检验，那么它生产的产品只能在州内进行销售。州的肉类和畜禽检验机构是国家食品安全系统的一个组成部分。FSIS对所有州际销售及对外贸易的肉类、禽类和蛋类产品进行检验，对进口商品进行复检，以保证产品符合美国安全的强制性标准和检验法。USDA是由全国6000多个联邦检验点网络构成的，FSIS被授权亲临现场检查所有经过屠宰工厂的动物尸体，FSIS与州检验机构合作，对一些工厂的肉类和禽类进行检验。实验室是食品安全检验局履行食品监管职能的重要技术支撑。FSIS有专门机构对现有官方实验室进行管理，其组织结构为实验室管理办公室下设有5个机构，分别是东部实验室、西部实验室和中西部实验室、微生物流行与特殊计划实验室以及确保实验室鉴定和检验质量的实验室质量保证处。FSIS的实验室是美国官方实验室最先开始试验认可的实验室，FSIS实验室申请认可的项目包括农药残留分析、磺胺类、砷、水分、脂肪、蛋白质、钠盐、大肠埃希菌、H7、沙门菌、李斯特菌的检测；这些检测和鉴定占FSIS实验室检测量的近90%。②动植物卫生检验局（APHIS）,负责动物和植物的检疫，保护和促进美国农业健康，管理基因工程生物，执行动物福利法案，处理野生动物损害行为。③农业市场局（AMS/USDA）,主管肉、禽、蛋、奶、新鲜蔬菜水果、加工过的蔬菜水果等产品的质量分级检验和出证。④粮食检验、包装与牲畜饲养场管理局（GIPSA）,负责保障粮食安全，检验谷物，监控杀虫剂残留，控制病原体，在收获前检查肉类及禽蛋，制定农产品等级标准并颁发证书。

4、商务部国家海洋和大气管理局（NOAA），负责鱼类和海产品的监管，检测鱼类及相关产品在生产、加工、销售过程中的环境卫生状况。

5、环境保护署（EPA），主管空气、饮用水、水处理设备等的检验和出证。

私人检验机构。由于食品安全问题的频繁发生，美国政府对食品安全的监管资源有限，需要借助私人领域中的食品企业的合作，因此，《食品安全现代化法》修法纳入了第三方私人监管机构。目前，在美国已经有上百家私人实验室在从事进口食品安全检验工作，有大型、中型和小型的公司。美国的私人检验公司提供服务的主要形式是产品认证和检验，其次，私人检验公司还会争取美国行业协会的委托和授权来开展行业认证检验业务。此外，私人检验公司还开展委托检验、检测、企业评估、保险评估、勘验、验货和质量体系认证等工作。

第二，全美食品药品监管数据库系统。美国监管程序现代化要求食品药品安全监管机构采用最新技术支持其高效运作，要求采用创新方法更好地获得科学专业知识，进而将新兴科学整合到监管程序中，要求具备现代化的信息组织结构和信息管理，这样才能使得数据驱动的监管决策程序有量的提高和质的提升。FDA 在内部搭建了现代化 FDA 的信息技术平台，尤其是在各部门之间形成跨中心/办公室的跨部门 IT 小组 （Agency Wide IT Teams），以应对 FDA 监管产品的连续性，协调功能相似的系统技术专长。这样就在整个 FDA 内部进行协作并实现数据共享，有力于高效地评估监管绩效、发现、消除潜在危险信号。FDA 为科学家和专业人员提供了重要的电脑工具，方便后者利用不断增长的计算能力和数据量的驱动，提高生物信息科学在产品开发和审批决策方面的应用，提高生产和产品的质量，加强审批后的监测和安全性评估，支持电子处方，为改善临床决策提供支持。

在上百年的时间内，为了更好地保护本国的食品药品安全，美国坚持不懈地对其法律法规体系进行修改和完善，并采用多种监管方式以更好地贯彻执行法律、保障食品药品安全。例如建立完善的食品药品安全检查员制度，采取FDA食品药品安全抽检和社区支持农业模式以及自由的信息发布制度，制定严厉的处罚制度等，以应对不断变化的食品药品安全监管形势。

1、食品药品安全检查员制度。美国一直非常重视食品药品安全检查员制度建设，每年投入大量资金用于食品药品安全检查员培训。2011年，美国出台《食品安全现代化法》，该法赋予食品药品安全检查员更多的责任和义务，规定：“美国食品加工过程中的任何环节都必须接受检查员的监督和检查”。对新增的食品药品安全检查员进行全面培训并提高对企业的抽查频率，美国政府在该法实施后的五年内增加了14亿美元的资金投入。作为美国食品药品安全的卫士，食品药品安全检查员竭尽全力地对食品药品生产经营企业进行监督和管理，以更好地保障美国的食品药品质量安全，同时也督促企业食品药品安全管理水平不断提升。

⑴食品药品安全检查员的要求。通常要求具有大学本科学历，并且有过在企业工作多年的经历，具备相关专业知识。新增的食品药品安全检查员在上岗前必须经过半年的培训，并且修完从事该职业所必备的各项法律法规、证照管理、采样化验等20门课程。FDA下属的监管事务办公室（ORA）负责检查员的资质审评和培训工作，ORA定期地邀请相关领域的专家对检查员进行专业知识培训。为了让检查员了解和学习最新的知识和操作规范，该机构还建立了相对完善的教学平台。一名合格的检查员除了遵循培训过程中的要求，按照IOM(检查操作手册)中的规定进行相应的检查活动外，还需要有较强的沟通交流能力，从而让实际的检查工作能够在良好的氛围中进行。美国在资质上对检查员采取的等级管理制度在一定程度上极大地调动了他们加强自身专业知识 水平和修养的主观能动性。例如，在美国假如你是一名具有三级药品检查证的检查员，那么你将有资格当选为检查团中的一员；如果能够成为检查团中的一员，则证明你是一个具有杰出的专业知识、检查技能和实际操作水平的专家。也正是基于这一点，他们都积极努力争取这一资格，并以成为检查团中的一员而自豪。

⑵FDA专业的人员队伍。专业人才是 FDA 实现科学、有效监管的前提，也是美国食品药品监督的最大优势所在。FDA 有 9000 多名雇员，其中大多数是科学家、医学博士和其他专业人员。FDA雇佣了 2100 多名科学家、1500 人药学博士，工作在 FDA总部和全国400个 FDA 实验室里。FDA 自身设置有相关的实验室，工作人员随时可以针对某一问题进行验证，具有内部审评的技术基础。此外，其人员纳入公务员管理体系，监督体系健全，审评人员承担法律责任。由于FDA 所监管产品的技术变化越来越快，就要求 FDA 的工作人员必须持续学习、紧跟最新的科学和技术。为此， FDA 不仅招聘具有专业知识背景的工作人员，更有一套完善的人才储备及培训系统。FDA 对人员的培训分三个层次：新人培训、日常培训、优才培训。对新进的人员，进行入岗入职培训，包括基本业务规范、处理、法规政策、管理才能、产品规范等。日常培训则包括定期不定期的业务、知识、管理等各方面的培训，旨在不断提高工作人员的科学业务素养及管理素质。对于表现突出的雇员，有一些特殊的培训项目，而且每一项目都非常有针对性。

⑶对企业的检查。FDA安全检查员一般从四个方面展开对企业的现场检查：一是严格控制和管理食品药品原材料的质量，其中主要包括原材料入库、堆垛、标记及标签、仓储条件等。二是重视验证食品药品生产工艺过程。FDA检查员需要严格地审查和验证每一个新产品的生产过程，建立起完整的验证体系，对使用多年的生产工艺进行回顾性验证。三是对每道生产工艺过程进行严格检查，检查员可参考标准操作规程（SOP）进行检查。四是重视对生产记录的审查。企业必须要保留相关的原始记录及整套的批记录，包括原材料的入库、检验、发放和生产工艺过程监控等，以供检查员在企业进行随机抽查。

2、FDA食品药品安全抽查。FDA是世界上最早建立的食品与药品管理机构之一，工作透明，公众参与程度高。由FDA所监管的企业包括国内及国外的食品药品生产企业以及数以万计的超市、餐馆、农场和各个杂货店，而其中的监管执行人数还不到四五千人。FDA对常规食品药品安全检查没有一个标准时间，通常是收到一些食品药品可能被污染的消息以后才有所行动。因此，对同一种食品药品或生产厂家的检查频率可能是3年一次，也可能一次检查都没有，其主要原因是人员及资金不足。但是在一种新的食品添加剂上市之前,FDA会对其进行严格的安全性检查，在有足够的证据证明其安全性之前，FDA将有6个月的时间对新产品能否被批准上市做出判决。

2007年11月，FDA制定的《食品保护计划》公开发布，在其中首次提出美国国家食品供应综合保护战略的三大要素：预防、干预和反应。预防是指FDA将与企业和其他利益相关方一起全面审查食品供应的敏感环节，从源头预防食品一问题的出现。干预是指FDA在风险分析的基础上利用统计学抽样方法和先进的风险检测手段重点对食品供应链的高风险环节进行检查。反应是指FDA在突发事件发生时和发生后的应急反应能力。不管食品污染的原因是什么，都必须实施快速反应，并与其他联邦部门、州和地方政府部门、企业及消费者进行充分交流，这都将有利于快速解决问题。

《食品安全现代化法》规定所有生产、加工、包装、储藏食品的工厂、仓库或设施必须向FDA登记。FDA对食品企业的风险情况，采纳预防控制标准，企业合格历史记录及企业认证情况等方面进行分析评估，进而确定对该企业检查的频率。例如对国内的高风险食品厂房及其他厂房的检查频率至少每5年检查1次，以后至少每3年检查1次；1年内至少巡视600家外国设施；一旦出现拖延、限制、拒绝FDA检查的情况，该企业产品将被视为“掺杂食品”，FDA将会增加抽检次数。如果有证据证明食品企业产品可能会导致人畜产生严重健康问题甚至死亡，FDA有权吊销该食品设施的注册。

3、第三方检测认证机构。尽管FSIS和FDA拥有最尖端的检测手段以及实验室能力，但是由于所监管的食品药品生产企业数目繁多具增长迅速，其增长速度已超过FSIS和FDA检测资源的承受能力。在这种情况下，第三方检测认证机构应运而生。第三方检测认证机构是指经FDA或相关审核机构授权可对合格实体实施认证评估的机构，它可以是美国联邦部门、地方政府机构或者国外的政府部门及私营实体。通过第三方机构对食品药品生产企业进行检测评估具有很多优点：一是借助第三方审核有助于消除或减少企业和消费者之间、纵向供应链中供应商和零售商之间存在的信息不对称，有助于提高产品品质和增加消费者信心。二是利用第三方机构提供的信息对受检企业所生产的产品进行更深入的审核，审核时间短、通关快。三是通过引入第三方审核机制可以使FDA不需要增加财政支出和人力投入的情况下实现监管职能。四是利用第三方机构的审核报告来确定自己对食品药品生产企业的检查频率以及重点检查领域。

4、信息发布制度。食品药品安全信息公开与交流是保证现代食品药品安全体系建设的一项重要内容。美国十分重视信息公开在食品药品监控过程中的地位及作用，目前已经建立了比较完善的食品药品安全披露体系。美国的《信息自由法》、《联邦咨询委员会法》、《行政程序法》等法律共同保证美国食品药品安全信息的公开。负责食品药品安全信息公开的主要职能部门是FDA，主要公开三大类信息：一是政策性文件，二是执法检查信息，主要包括食品药品安全警告信息、执法检查报告、违反相关法律法规的企业名单等；三是食品药品有关的信息，包括食品营养成分、食品包装信息等。FDA在网上建立了电子“阅览室”，包括机构政策手册、相关安全的分析和公开记录的索引等。

5、严厉的处罚制度。美国对违反食品药品法律法规的行为，规定了违法者所要承担的民事、行政和刑事责任，一旦违法，会受到非常严厉的处罚，倾家荡产、关门倒闭是违法者常有的结局。特别是实行惩罚性赔偿制度，即由法庭强制裁定的金额远远超出受害人实际受损数额的赔偿，侧重于对侵权行为的惩戒，旨在剥夺侵权人的非法获利，以防止被告人再次犯罪，同时也达到警示他人的目的。由于实行严刑竣法，在美国违法成本极其高昂，起到到吓阻违法者的法治目的。

（一）坚持了科学的监管理念。一是风险管理、预防为主。监管制度设计和监管活动开展紧盯各类风险点，以风险信号作为监管工作起始点，在食品药品生产领域大力推行cGMP（最新药品生产质量管理规定）和HACCP（风险分析和关键控制点）制度，努力把安全风险防控在萌芽状态。二是把责任扛在企业肩上。奉行“大学生的管理”理念，责任自负。政府的作用是制定合适的标准，监督企业按照这些标准和法律法规进行生产经营，并在必要时采取制裁措施。生产经营者是食品药品安全主体，强调其在对违法行为承担相应法律责任，更强调有保障所生产食品药品安全性的法律义务。保障安全首先是生产经营者而非政府的义务，生产经营者应积极主动、想方设法采取各种措施，确保其产品安全； 因产品不安全对消费者产生损失，首先由生产经营者承担侵权责任，不能以原料、添加剂供应商等第三方的过错为由推缷责任； 发生质量问题后，应当追究生产经营者的行政、民事、刑事责任。三是以科学为基础。监管政策制定、监管活动开展始终以科学为基础，注重对监管领域各类问题的研究，用数据说话，用实验结果说话。四是重视沟通教育。注重与企业的沟通交流和法规制度的宣传教育，强调重要的不在于去管制企业，而是如何让更多企业遵守服从法律法规，要通过充分沟通和宣传教育达到让企业主动遵守法规和服从管理，以保证规则可执行。

（二）建立了较为完善的法律法规制度体系。美国政府坚持“与时俱进”的立法理念，针对食品药品行业发展和安全领域的各类问题，分门别类制定了大量的食品药品安全具体法律法规，既有综合性的，也有具体的产品类的，还有针对不同环节的，构建了一个全方位管控食品药品安全风险的严密的法律法规体系。联邦政府订立的法规标准是国家最低准则，各个州郡可以根据自身情况订立符合自己特点的地方安全标准，前提是地方订立的标准要高于联邦政府的标准，如果发现低于联邦政府的标准，就要受到很多处罚，比如预算减免、行政处罚等。为了保证法律顺利实施，食品药品安全部门还制定了大量管辖规定和帮助性文件，建立了齐备详尽的庞大的制度文件体系，如风险评估预警、危害分析与关键控制点、缺陷食品召回、员工手册等，为监管人员、生产经营者如何规范标准地开展相关工作提供了具体指南，保证了法律法规的落地执行。

（三）建立了运转高效的监管体制。美国监管制度呈金字塔结构，更多的权利下放到了地方和各州郡政府，他们被赋予食品药品监管的具体职责，由此形成了多维度综合管理体系。由于法律法规对各部门、各层级监管机构的职责作出了详细的规定，比如蛋类产品破壳之前由谁监管、破壳之后由谁监管都规定的很清楚，虽然是多部门执法，但推诿现象很少。检查到某个企业有问题时，FDA按联邦法履行职责，州、县、郡食品药品管理部门则按州法履行职责，分工明确、协作有序，监管效能很高。基层食品药品管理部门现场检查时，可由基层政府的执行部门配合，采取强制措施。FDA在各海关常驻工作部门，与海关协同对进口食品药品进行监管，监管体制机制运转十分高效。基础是法律法规对各部门、各层级的职责规定得非常明晰，避免了“上下一般粗”等职责交叉的现象。

（四）建立了丰富科学的监管执法体系。美国对食品药品企业实行严格的分类分级管理，不搞大水漫灌、拉网式监管，而是针对市场风险、企业遵规守法的可信任程度进行精准监管，对守法诚信企业监管频次少，几年检查一次。对问题企业则紧盯不放，加大检查频次，实施最严格的检查。企业非常重视与FDA建立信任关系，一旦这种信任关系遭到损害，则要面临严苛的监管，对企业是一个痛苦的过程。FDA的检查非常深入，对药厂的检查一般1－2周，如果发现问题，时间还会延长。对违反cGMP的企业，视问题性质和严重程度，依次会采取检查函（FDA 483）、召回产品建议（Recall）、警告信(Warning Letter)、边界警戒(Border Alerts)、吊销牌照(Licengse Suspension or Revocation)、查封扣押（Seizure）、同意协议书(Consent Decree)、刑事诉讼（Criminal Prosecution），监管力度和惩戒措施视企业履行法定义务情况是一个逐步升级的过程，到同意协议书这个环节，会面临非常严重的处罚，基本上会倒闭关门。一旦进入同意协议书环节，FDA会让第三方审计机构进驻企业，长时期全面跟踪审查企业生产经营活动，第三方审计机构的费用由被进驻企业承担。在现场检查中，如果发现食品药品商标不合法合规，监管执法人员可根据知识产权、商标等法律实施处罚，对相关产品不再进行质量检验。协商式执法在美国是一种法定方式，执法人员在现场用快检设备检查发现存在问题，向被检查人提出罚款等处罚意见，会与被检查人商量，如果接受则违法行为的惩戒至罚款等为止，即只追究到行政责任，如果不接受则执法机构向法院起诉，对相关产品抽样送实验室检验，如果检验不合格，则会承担刑事责任被收监。协商式执法大大提高了执法效率，以最小的行政资源投入能收到纠正惩戒违法行为、防控安全风险、维护法律秩序的良好监管效果。

   

（五）美国法律和FDA具有很高的权威性。美国是一个以法立国的法治国家，法律在经济社会生活中具有至高无上的权威性。在人福美国的EPIC-Pharma仿制药厂的质量审计总监介绍，他已在药厂工作28年，对于药厂质量部门来说，时时刻刻要把FDA装在脑子里，所有环节都要把FDA的规定牢牢记在里面，千万不敢触碰，否则会给企业带来大麻烦，被FDA处理的企业已经树立了反面教材。在美国没有人情案、关系案的问题，在法律面前没有任何通融的余地，一旦违法，必然会受到相应的惩处。而且，在美国涉及食品药品等人的健康安全的问题，都会被予以重处，使得每一位生产经营者不敢违法、违不起法。针对企业出现问题食品药品时，美国出台了非常严厉的强制召回制度。如果企业出现问题产品没有及时召回，这家企业将面临停产倒闭，企业法人也不允许再从事食品药品行业，惩罚性赔偿时所有股东的股权、之前享有的财富积累绝大部分都要被没收。所以，美国的企业一有食品药品问题都会马上主动召回。FDA认为调查员（或检查员）对企业作出的检查结果，不是个人结果，而是整个FDA系统作出的决定。为了保证检查执法的客观性、公正性和准确性，FDA制定了非常详尽的调查员（或检查员）手册，把各类检查的每一个步骤具体化、规范化，FDA大学会对检查员进行法律法规、专业知识及操作手册的培训，减少检查错误，保证检查的一致性，从而保证检查结果这一产品是合格的。同时还对如何与人沟通进行培训，以使FDA的法规政策最大化地让企业学习理解、更好贯彻。对检查的所有报告，都在FDA网站公开，树立了FDA严格高质量执法的权威性。在法律的严格规范下，企业自律意识非常强，主动花钱请FDA检查员给企业找问题，积极参与各类政策法规培训，生怕因不知道而触犯法律。

（六）建立了强大的技术支撑体系。美国政府把监管政策制定和监管活动开展始终建立在科学基础上进行，特别注重实验室体系建设，联邦政府、州及地方政府建立门类齐全、分工协作的实验室体系，为食品药品监管提供了强有力的技术支撑。针对现场检查需要，研发配备了种类多样、性能优良的快检设备和装置，如对微生物、放射性、商标图案等的快检，初步实现了检查工具现代化。如洛杉矶县农业和度量衡管理局在辖区内设置有2400多个捕虫网，监测害虫的入侵等，快速检测方法比较丰富。美国监管部门的监管内容主要有三个层面：日常一般性监管、进出口监管和危机控制。其中，危机控制主要针对致病性风险进行现场快速检测和筛查。每一种检测方法和理论都有其适用性和不足之处，因此，针对检测目标运用不同检测方法进行交叉比对给出综合结论是保证快速检测数据准确性的关键。一旦现场交叉比对疑似有高致病性食品安全风险，则立刻启动关停程序，样本移送仲裁实验室进行最终确认，仲裁最终确认风险后，则将对企业进行系统性全面检查。对残留物、非法添加、生物毒素、重金属等有很多现场检测方法，可在5－15分钟内快速给出检测结果，微生物检测可在30分钟－2小时内给出检测结果。各级为检查员配备了大量移动执法终端，供检查员在检查现场进行记录、查询信息和采集数据，为科学执法提供了强有力的支撑。

（七）建立了完备的食品药品监管数据库系统。这次考察发现，无论是政府部门、科研院所，还是企业、公众，对FDA网站都非常熟悉，成为其开展工作的日常工具。覆盖美国各监管部门、各业务领域、各社会主体且互联互通、信息共享的计算机数据库系统已成为美国食品药品监管活动高效运转的核心支撑。既有联邦政府、州政府及部门建立的监管数据库系统，又有食品药品行业组织、企业建立的追溯系统，所有涉及到食品药品安全的业务及主体都要在FDA提供的数据库平台上办理、采集数据，对信息的采集能力十分强大。比如，要向美国出口食品，出口商先要登录FDA网站相关系统注册录入信息，美国政府相关部门对这些信息进行核实并记录核查结果。FDA与一些大学合作，由学生从全球搜集各国或地区的疫情、舆情信息到数据库系统。FDA在国外很多检测机构也会将有关信息反馈数据库系统。综合这些信息后，国外商品进入美国海关后，数据据系统会自动提示检查人员相关风险，采取针对性措施进行管制，大大提高了监管的针对性和监管效能。几乎FDA的所有业务，都在其网站上有相关数据库系统作支撑，各相关人员通过登录数据库系统完成相应工作，实时采集数据，记录食品药品相关的活动。在洛杉矶县农业和度量衡管理局考察时，该局专门建立有杀虫业务注册管理系统，相关杀虫公司要在该系统中注册，每一次开展杀虫业务时都要提前在系统中报备，检查员会根据报备的时间地点前往现场指导杀虫业务开展。企业未报备的则要给予相应处罚。对布置的2400多个捕虫网，检查员每两周巡查一遍，对每张网的检查情况都要现场记录入数据库系统。在FDA网站上，全美国报告的药品不良反应记录，公众自行登录都可以查询到。基于数据基础上的门类齐全的数据库系统，是FDA强大监管效能的重要组织部分。

 

 （八）美国FDA高度重视风险交流和教育培训。美国FDA认为，与公众加强风险交流和对从业者进行教育培训，是保障食品药品安全消费的重要基础。对公众来说，通过风险交流，普及食品药品安全知识，引导其正确合格消费食品药品，会起到主动防护食品药品危害作用，为FDA工作打好社会基础。对于食品药品生产经营者，则持续不断开展教育培训，提高其对法规的服从性。《食品安全现代化法》（FSMA）对食品行业培训、生产安全规则和预防控制规则都规定了培训部分。食品行业的成员最终要保证他们得到FSMA规则的培训，面FDA也承认其规则在促进培训中的重要性。为此，建立了FSMA行业课程培训和传播的框架，顶层由FSMA培训合作论坛，包括了食品安全联盟、FSMA联盟课程、食品安全预防控制联盟、豆芽安全联盟、国家协调中心和区域中心促进培训传递、当地食品合作协议、部落月份合作协议，规定了培训课程及其传递，由国家、联邦、部落和国际间、工业界和学术界的公共或私人合作伙伴共同承担培训任务，负责课程设置、制定培训计划、课程认证、培训传递推广等工作，培训体系非常完备，对行业进行持续不断地标准化的培训教育。同时，FDA还建立了网上教育平台，供检查员、生产经营者和公众自主学习。FDA对所有培训课程所期待的最重要的目标就是结果－－推进食品药品工业满足法律法规的要求。美国联邦政府对FDA全系统进行细致的教育培训，主要涵盖三方面内容：对立法和法案的解读、技术培训和争议处理。有网络教学和面授两种形式，教学视频可以免费下载观看。

 

（九）美国FDA工作向社会全面公开透明。食品药品安全信息公开与交流是保证现代食品药品安全体系建设的一项重要内容。美国十分重视信息公开在食品药品监控过程中的地位及作用，目前已经建立了比较完善的食品药品安全信息披露体系。负责食品药品安全信息公开的主要职能部门是FDA，FDA公开的食品药品安全信息主要分为三类：一是政策性文件，即食品药品安全法律法规及政策执行信息；二是执法检查信息，主要包括食品药品安全警告信息、执法检查报告、违反相关法律法规的食品药品企业黑名单等；三是食品药品有关的信息，包括食品营养成分、食品添加剂信息、食品包装信息、假劣食品药品信息、涉及食品药品的各类欺诈手法等。FDA公开信息的途径非常多，主要通过政府官方网站、电子阅览室、广播电视、图书馆、电子邮件、RSS订阅等方式，除此之外，FDA和农业部还以免费热线、在线提问、问卷调查等方式向社会公众及时、准确地发布食品药品信息。通过食品药品安全信息的有效发布，使得民众能够更广泛、及时地了解相关信息，从而更快地远离危害健康的食品药品威胁，食品药品企业也能及时掌握FDA监管政策，汲取反面教训，积极贯彻落实。

FDA 顾问 徐孝陵, David Hsu介绍

前FDA高級檢驗官，拥有化学和食品科学硕士学位，曾在FDA担任高级官员多年, 目前是新世紀公司提供以下有關醫療器材, 食品、健康食品、保健產品、藥物、及化妝品的認証諮詢顧問.

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