FDA申请顾问—华丹尼| 简述FDA医疗器械产品代码(PRODUCT CODE)分类及用途

2025年全球医疗器械制造商，进口商的企业及产品更新自FDA新财政年度2024年10月1日起已经开始，明年的FDA收费为9280美元, 到今年12月31日结束。还没有缴费的公司要抓紧了。

今天,我们来聊聊FDA器械代码，这是个非常重要,很多人想了解的话题。自 1976年5月28日《食品、药品和医疗器材法案》医疗器材修正案通过以来，为了因应设备的演进技术，FDA 使用分类产品代码来获取品质可靠的数据，并进行经常向国会、政府问责办公室报告的分析、公众、媒体和产业, 也使用分类产品代码贯穿整个产品生命周期，因为它们连接所有医疗设备资料库。

FDA医疗器械产品代码是三个英文字母的组合, 用於标识医疗器械的类型和产品分类, 分配给设备的产品代码是基於 21 CFR 第 862-892 部分指定的医疗设备产品分类。分类产品代码是一种内部分类和追踪医疗的方法装置。

FDA器械代码的常见用途：

1.上市前分类产品代码的一般用途

2.上市前通知 [510(k)] 设备

3.上市前核准 (PMA) 设备和人道设备豁免 (HDE) 设备

4.研究设备豁免 (IDE)

5.分类请求 (513(g)) 应用

其它用途：

1.处理产品副作用

2.企业注册和设备清单

3.确定 FDA 如何器械进行分类

4.进口报关流程

5.产品召回等等

在医疗器械产业的日常操作中，这个代码常常不易拿捏，因为FDA资料库中代码繁多，不知所措。一选错，产品登记就会出现状况，申报失败, 导致产品进口被扣，被拒。我把FDA的这个链结https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm发给大家，供参考,选用。

我是华丹尼(Daniel Hue),从事FDA，USDA，US CUSTOMS的谘询多年，成功案例无数。希望行内人士与我们联络，共同探讨，将每一件事情办好，办妥，务必不做没有准备的事。有关更多如何准确选择，采用器械代码的法规及细节，请与United Consulting Services公司联络，我们一定可以帮到你；谘询是免费的，结果不会让大家失望。

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