FDA申請顧問—华丹尼| 简述FDA医疗器械产品代碼(PRODUCT CODE)分类及用途

2025年全球医疗器械制造商，进口商的企业及产品更新自FDA新财政年度2024年10月1日起已经开始，明年的FDA收费为9280美元, 到今年12月31日结束。还没有缴费的公司要抓紧了。

今天,我们来聊聊FDA器械代码，这是个非常重要,很多人想了解的话题。自 1976年5月28日《食品、藥品和醫療器材法案》醫療器材修正案通過以來，為了因應設備的演進技術，FDA 使用分類產品代碼來獲取品質可靠的數據，並進行經常向國會、政府問責辦公室報告的分析、公眾、媒體和產業, 也使用分類產品代碼貫穿整個產品生命週期，因為它們連接所有醫療設備資料庫。

FDA醫療器械產品代碼是三個英文字母的組合, 用於標識醫療器械的類型和產品分類, 分配給設備的產品代碼是基於 21 CFR 第 862-892 部分指定的醫療設備產品分類。分類產品代碼是一種內部分類和追蹤醫療的方法裝置。

FDA器械代码的常见用途：

1.上市前分類產品代碼的一般用途

2.上市前通知 [510(k)] 設備

3.上市前核准 (PMA) 設備和人道設備豁免 (HDE) 設備

4.研究設備豁免 (IDE)

5.分類請求 (513(g)) 應用

其它用途：

1.处理产品副作用

2.企業註冊和設備清單

3.確定 FDA 如何器械進行分類

4.進口報關流程

5.产品召回等等

在醫療器械產業的日常操作中，這個代碼常常不易拿捏，因為FDA資料庫中代碼繁多，不知所措。一選錯，產品登記就會出現狀況，申報失敗, 導致產品進口被扣，被拒。我把FDA的這個链結https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm發給大家，供參考,选用。

我是華丹尼(Daniel Hue),從事FDA，USDA，US CUSTOMS的諮詢多年，成功案例無數。希望行內人士與我們聯絡，共同探討，將每一件事情辦好，辦妥，務必不做沒有準備的事。有關更多如何准确选择，采用器械代码的法规及细节，請與United Consulting Services公司聯絡，我們一定可以幫到你；諮詢是免費的，結果不會讓大家失望。

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