【商业】中藥進關時常遇到的FDA麻煩 | FDA申請顧問─華丹尼

中藥起源於中國。在傳統中藥劑型中，有供口服的湯、丸、散、酒、滋膏、露劑；供皮膚用的軟膏、硬膏、散、丹、塗擦、浸洗劑；還有供體腔使用的栓劑、藥條、釘劑等。本世紀30年代研製出中藥注射劑，以後又發展了膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、膜劑等新劑型。

今天，我們注重談談進入美國市場較為流行的膠囊和顆粒 (粉劑)。無任膠囊或顆粒，均有單方和復方（成方）兩種。相比之下，單方的產品較為簡單，有一種成分。只要不在被FDA禁止輸入的名單上，沒有藥物的不當陳述，重金屬，農藥含量不超標；微生物未檢出，FDA系統做了登記，英文產品標籤完整，準確；產品就可以合規進入美國。

復方(成方)中藥品種繁多，配方複雜。因為成分多，較容易遇到進關時的麻煩。以下是筆者在30多年的實際操作時發現的問題，與大家分享。

1．產品的英文標籤 (labeling) 有問題: 標籤只有中文，沒有英文；或中英文內容不100% 對應。中藥作為膳食補充劑 (Dietary Supplement，又稱 Herbal Supplement)，在美國不是葯。因此，作為食品，不能有藥物的陳述，如治療高血壓，糖尿病。亞洲的中藥入關時，很多產品帶有這樣的標籤。其次，標籤的格式用的不對，不是用來計算卡路里。

2．產品中含有美國FDA禁止輸入的成分，如麻黃，川烏有毒；受保護的動物物種，如虎骨；需美國政府批文的品種，如阿膠，石斛；含馬兜鈴酸，致腎衰竭的木通，細辛。

3．亞洲生產的許多中藥復方（成方）產品很多的時候，被發現重金屬超標，或嚴重超標，如鉛，汞，鉻。第二個問題是微生物，如大腸桿菌被抽查時檢出。其次，中藥種植時施放農藥，如敵敵畏。

4．產品進關時，報關出問題。產品的英文名稱被錯誤輸入，如Chinese Medicine, TraditionalChinese Medicine, Chinese Medicinal Herbs等等，一下子就被FDA視為新葯，扣關，退關，或被銷毀。

5．產品進美國前，國外製造商，美國進口商沒有完整地在FDA系統內註冊，未做每兩年的更新，或者，FDA登記因為某種原因，被FDA取消。中藥作為食品，必須通過報關行辦理貨物預先通知FDA, 俗稱Prior Notice，否則，貨物被拒關。

我是華丹尼（Daniel Hue），從事 FDA，USDA，US CUSTOMS 的諮詢多年，成功案例無數。希望行內人士與我們聯繫，共同探討，將每一件事情辦好，辦妥，務必不做沒有準備的事。有關更多中藥如何合規, 順利進入美國的細節及竅門，請與 United Consulting Services 公司聯繫，一定可以幫到你；我們的諮詢是免費的，結果不會讓大家失望。

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