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微博【醫藥科技】救星來了！默克藥廠將在今年底前在美國申請抗新冠病毒口服藥EUA
時間:09/26/2021 00:00
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默克公司計劃今年年底前向美國食藥局申請抗新冠肺炎口服藥片的緊急使用授權，圖為默克公司美國實驗室。（圖片來源／PxHere）
《日經亞洲評論》周五報導，新冠肺炎（COVID-19，武漢肺炎）藥丸的臨床試驗已在全球展開，多家製藥廠正在努力尋找一種更簡單、更實惠的方法，來治療患者，最終幫助控制大流行。
美國的默克藥廠（Merck）正與新創生技公司Ridgeback Biotherapeutics合作開發molnupiravir 的抗病毒口服藥片。該藥物最終第3期試驗目前在全球範圍內進行，包括在日本，其實驗成果最早可能在10月份公佈。
美國斥資12億美元購買170萬顆Molnupiravir
默克藥廠計劃今年年底前向美國食藥局（FDA）申請molnupiravir的緊急使用授權（EUA），可能在這一、兩個月後向日本申請EUA。
Molnupiravir最初是為治療流感而開發的藥片，但估計也能有效對抗新冠病毒。美國衛生與公共服務部已簽署協議，斥資12億美元購買170萬顆Molnupiravir，默克藥廠準備在今年年底前生產 1000萬顆。
另外，輝瑞正在開發兩種類型的抗病毒藥物，包括一種口服、另一種靜脈注射，當初在2002年這兩種口服藥物是為嚴重急性呼吸系統綜合症（SARS）而開發，它們專為不需要住院的輕度和中度症狀患者而設計。
輝瑞臨床試驗藥物的初步數據預計將在10月至12月期間公佈，可能會在明年初上市抗病毒藥物。
輝瑞口服藥片可能在明年初上市
日本製藥商也在研發口服藥片。日本的鹽野義藥廠從今年7月開始抗新冠病毒藥片的第1期試驗，該藥廠的目標是在今年底以前啟動大規模臨床試驗，計劃在2022年底之前上市新藥品。
中外製藥（Chugai Pharmaceutical）已獲得母公司羅氏藥廠正在開發的口服抗病毒藥物在日本的開發和營銷權，羅氏藥廠預計2022年在全球上市該新藥。
緊急使用授權（EUA）允許美國藥廠暫時供應未經FDA核發藥證的新藥，應對大流行疫情、生化恐怖攻擊和其他突發公共衛生事件。FDA大約只需要3周時間審核EUA，而 FDA審核藥證申請案的需要6到12個月，但如果藥物出現安全性和有效性問題，當局可以撤回EUA許可。
日本也有一個類似的法律架構，允許緊急使用尚未在日本正式批准、卻在美國、英國和其他實施類似標準國家使用的藥物。
抗病毒藥片預計2022年初在日本上市
日本大約需要2個月的時間，來篩選緊急使用的藥物。如果美國FDA在今年年底前批准默克藥廠和輝瑞的抗新冠肺炎口服藥片，這些新藥最遲可能於2022年初在日本上市。
目前針對新冠病毒病患的治療方法包括針對輕症症但具有高風險的患者的「抗體雞尾酒療法」。但雞尾酒療法需要靜脈注射，第一輪治療可能需要3到4個小時。
成本是另一個的問題。「抗體雞尾酒療法」Ronapreve由美國生技公司Regeneron Pharmaceuticals 和羅氏藥廠（Roche）開發，每一次療程費用為2,100美元（5.8萬元台幣）。高昂的費用意味著，Ronapreve的使用侷限於有一定醫療健保水準的富裕國家。
Ronapreve療程約5.8萬元台幣
今年8月末，英國藥品和醫療產品監管署（MHRA）已經核准緊急使用Ronapreve，醫生可以透過注射或是透過點滴方式施用Ronapreve，有助預防感染新冠肺炎，也能緩解重症，降低重症送醫住院的機率。
像Tamiflu（奧司他韋，商品名為克流感）這樣的口服藥片可能會改變遊戲規則，因為醫生可以很容易為居家生病的患者開處方和給藥。
由於抗病毒藥物能夠阻止病毒繁殖起作用，因此預計它們對不同的變種病毒有防護效力，們也可以化學配製，這意味著現有的製藥廠能夠生產這些新藥，成本僅為抗體療程的十分之一或更少。
目前為止，全球超過2.3億人感染武漢肺炎，超過470萬人染疫身亡。開發經濟體的疫苗接種工作進展快速，美國和歐洲超過60％的成年人至少打一針疫苗，日本約60％的成年人至少打一針，超過50％打過兩針疫苗。
但是，delta和其他變種病毒快速傳播，打過疫苗的民眾仍突破性感染病毒，這種病例變得更多。據科學試驗分析，疫苗的保護力會隨著時間的推移而減弱，這使得口服藥片成為控制大流行的關鍵。
信傳媒
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