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微博辉瑞提交5-11岁儿童疫苗数据 11月前可能难以获批
時間:09/28/2021
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美国中文网综合报道 辉瑞/BioNTech周二宣布，他们已向食品和药物管理局（FDA）提交了5至11岁儿童接种新冠疫苗的数据，以进行初步审查，但尚未寻求紧急使用授权（EUA）。
两家公司在一份声明中表示，预计将在未来几周内向FDA提交正式的EUA申请。FDA预计需要至少几周时间来分析在2000多名儿童参与的试验中搜集的数据。
这是辉瑞首次向FDA提交针对年幼儿童的新冠疫苗数据，其疫苗已被完全批准在16岁及以上人群中使用，并获得了针对12至15岁人群的EUA。
美国首席传染病专家福契（Anthony Fauci）做客MSNBC节目时表示：“FDA非常重视疫苗对儿童安全有效的数据。我可以推测，他们将在接下来的几周内检查这些数据，希望得出有利的结论。这样，我们就有望在10月底开始为儿童接种疫苗。”
不过华尔街日报援引知情人士周二报道称，针对年幼儿童的疫苗使用许可可能要等到11月。知情人士透露，辉瑞可能要到10月中旬才能完成申请，这意味着FDA可能要到万圣节和感恩节之间的某个时候才会做出决定。
虽然辉瑞公司的疫苗自5月份开始已经在12岁及以上人群中分发，但仍有上千万小学学龄儿童处于弱势。
辉瑞表示，其两剂新冠疫苗已被证明对年幼儿童是安全的，同时在这些目标人群中引发了“良好的耐受性”和“强劲的”抗体反应。
辉瑞称，与12岁及以上人群相比，12岁以下儿童接种的疫苗剂量较小。较小剂量的疫苗产生的抗体反应与一项研究中16至25岁接种全剂量的人产生的抗体反应相当。儿童接种后出现的副作用与成人类似，包括手臂疼痛和疲劳。
辉瑞疫苗是美国唯一一种针对18岁以下美国人使用的新冠疫苗。今年6月，Moderna向FDA提交了数据，要求在12至17岁的青少年中使用其新冠疫苗。强生公司也正在年轻人群中进行临床试验。
孩子们面临新冠重症的风险比成人要低得多，但随着学校继续面对面授课，对年幼儿童进行疫苗接种对于控制美国的新冠疫情非常重要。根据美国儿科学会（AAP)的的数据，美国每周所报告的新冠病例中，有四分之一以上是18岁以下未成年人。
据NBC新闻周二的统计，自2020年初以来，美国累计确诊的新冠病例超过4300万例，至少692784人死亡。
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