【生活】 镭射（激光）仪器，晒黑产品如何进口美国 | FDA申请专家華丹尼

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最近，笔者几乎同时接到数家报关行的电话，咨询有关镭射即激光（Laser Device, Laser Pointer）笔，仪器的进口手续。他们的客户有的知道这类产品属FDA监管，需要申请进口前的医疗器械企业及普通医疗器械的申请，登记；有的认为这种产品是文具，不需申请FDA认证。

第一类客户有了解部分医疗器械的进口法规，但是不完整。 美国FDA将医疗器械分为三个级别，Class I, II, III: 一类属普通管制，二类为普通及特殊管制，三类则是普通及要批准管制，数字越大管制越严。一类产品通常只要做普通登记，有的一类产品，如丁晴手套需申请510K, 二类产品大多数要做510K 认证 (Premarket Notification 产品预售前的通知)，手续繁琐；三类产品要申请PMA认证 (Premaket Approval产品预售前的批准)，通常要做临床，申请手续更加复杂，费用高，审批时间长。

现在回到镭射产品进口手续上，有的产品因为规格，用途特殊，像650mw毫瓦，用于医疗，手术要申请三类器械，有的如5mw 毫瓦，医用，要做二类申请。在进口产品之前，务必要知道产品的用途（Intended Use）及产品包装上的文字陈述 (Labeling)。如果真的是用于教学，讲课，产品就无需申请FDA，第二类客户可作为文具进口。但是，不可以进口文具，用于医疗器械销售或使用。

晒黑产品，英文是Tanning Device 或Apparatus通常是作为美容产品进口美国，前提是这类产品没有表明医用功能，功效：如抗衰老，增加血液循环，提高免疫力。否则，被视为医疗器械，要申请二类，有的产品工作原理是远红外线，可以不用申请510K，做个医疗企业登记，产品注册就可以合法，合规进口。

我是华丹尼（Daniel Hue），从事FDA，USDA， US CUSTOMS的咨询多年，成功案例无数。希望行内人士与我们联系，共同探讨，将每一件事情办好，办妥。务必不做没有准备的事。

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