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主要成分无效 多款常见感冒药或在美国下架
時間:09/12/2023
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美国中文网报道 多款缓解鼻塞的常见感冒药可能会很快下架。
食品和药物管理局（FDA）的一个顾问小组周二宣布，广泛使用的口服治鼻塞药物的一种成分不起作用，这将导致数十种产品从美国商店的货架上撤下。
争论的焦点是苯肾上腺素（phenylephrine），这是一种有近百年历史的药物成分，存在于Benadryl、Mucinex、泰诺(Tylenol)等常见非处方药、糖浆和清除鼻塞的口服液中。
苯肾上腺素于1938年首次被允许使用，但并未经过监管机构如今要求的严格临床试验，最近的研究发现该成分对于缓解鼻塞无效，促使药剂师和医生呼吁停止销售这些药物。
FDA专家组成员、得州大学奥斯汀药学院负责医疗合作的副院长金斯伯格(Diane Ginsburg)说：“我不认为所提出的证据能以任何方式支持这种产品上市销售。市场上真的不应销售无效产品。”
专家组的意见将为FDA将口服苯肾上腺素从批准的非处方成分清单中删除扫清了道路，这意味着含有这种成分的药品不能在美国销售。
FDA不是一定要遵循其顾问小组的建议，但通常会这样做。
根据研究公司IRI的数据，治疗咳嗽、鼻窦和流感症状的非处方产品，包括苯肾上腺素药片，在2021年的销售额约为50亿元。
含有苯肾上腺素的常用非处方药包括：
Advil Sinus Congestion & Pain
Benadryl Allergy Plus Congestion for Sinus Pressure & Nasal Congestion Relief
DayQuil Cold & Flu
Flonase Headache & Allergy Relief
Mucinex Maximum Strength Sinus-Max Pressure, Pain & Cough Liquid Gels
NyQuil Cold & Flu
Robitussin Nighttime Severe Multi-Symptom Cough, Cold + Flu Syrup
Sudafed PE Sinus Congestion
Theraflu Daytime Severe Cold Relief Berry Burst Flavor Hot Liquid Powder
Tylenol Sinus + Headache Non-Drowsy Daytime Caplets for Nasal Congestion, Sinus Pressure & Pain Relief
FDA在小组会议之前的一份分析报告中说，口服苯肾上腺素配方是安全的，但在标准剂量或更高剂量下是无效的。
行业贸易组织“消费者保健产品协会”（CHPA)在一个听证会上表示，人们依赖这些药物治疗鼻塞，它们应该继续在市场上销售，并指出以前的研究表明它是有效的。CHPA监管和科学事务副主席霍瓦德（Marcia Howard）说：“底线是口服苯肾上腺素是安全的，而且有效。”
CHPA发言人说，如果FDA最终认定苯肾上腺素无效，制造商可能会根据支持苯肾上腺素在产品中是否有效的数据，重新配制产品或提交新药申请。
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