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微博【商业】FDA重要化妝品資訊
生活
時間:10/20/2023
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2023年12月29日之前化妝品企業完成登記及產品列名
80年來首次頒布了全面的新立法，更新FDA 對化妝品行業的監管。《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 於2022年12月29日簽署成為法律，創建了一個全面的監管框架，規定了新的FDA 註冊和上市要求、標籤規則、執行權限和良好生產規範( GMP) 要求，除其他監管義務外，還包括化妝品製造商的監管義務。 MoCRA 是《食品、藥品和化妝品法案》。
FDA 也透過要求不良事件報告、GMP 和記錄保存要求來加強對化妝品安全的監督。該法案將於2023年12月29日生效，並要求在此日期之前進行設施註冊和產品列名。
在警報中： 註冊和上市要求不良事件－記錄保存和報告， 標籤、安全性和 GMP MoCRA 的執行，經濟與社會事務部的附加規定註冊和上市要求， FDA 首次對化妝品產業實施設施註冊和產品列名要求。
要求在2023年12月29日（該法律頒布一年後）之前遵守註冊和上市要求：設施登記。
- 向FDA進行企業註冊
- 向FDA進行產品列名
- 指定一名負責與FDA溝通的美國代理
MoCRA要求對「製造或加工」用於在美國分銷的化妝品的每個工廠（國內或國外）進行註冊。不從事此類活動的零售商、美容院和自有品牌經銷商等不需要註冊其工廠。現有工廠必須在2023年12月29日之前遵守規定。法律生效後開始生產化妝品的新工廠將在開始運作後有60天的時間進行註冊。此後必須每兩年更新一次註冊和產品列名。
MoCRA要求在美國銷售的每種化妝品的負責人向FDA提供該產品的列名信息，包括成分列名和製造商名稱及地點。根據法律規定，「責任人」是指名稱出現在產品標籤上的化妝品製造商、包裝商或分銷商。現有化妝品必須在2023年12月29日之前達到合規要求。
對於該法律生效後上市的新產品，製造商在美國國内貿易中開始上市後有120天的時間，此清單必須每年更新。
不良事件－記錄保存和報告 MoCRA 概述了化妝品製造商與不良事件相關的記錄保存和報告要求，記錄保存六年，對於小型企業則保存三年。此外，製造商必須在收到有關此類事件的資訊後15個工作天內向FDA報告任何嚴重不良事件。
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