【商业】FDA New Dietary Ingredient - FDA新膳食成分重要法规

生活時間:02/27/2024 瀏覽: 3054

《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）要求銷售含有「新膳食成分」的膳食補充劑 (Dietary Supplement)的製造商和分銷商向FDA 通報這些成分。

什麽是新膳食成分？「新膳食成分」指 1994 年 10 月 15 日之前未在美國以膳食補充劑形式上市的膳食成分。

何時必須向 FDA 通報新的膳食成分？ FD&C 法案規定，根據 FD&C 法案第 402(f) 條 (21 U.S.C. 342(f))含有新膳食成分的膳食補充劑應被視為摻假，除非滿足以下兩個要求之一： 1. 膳食補充劑僅包含食品供應中作為食品用物品以未經化學改變的形式存在的膳食成分；或者 2. 有使用歷史或其他安全證據證明膳食成分在膳食補充劑標籤中推薦或建議的條件下使用時將合理地預期是安全的，並且至少在进口前或在美国国内推广销售前75 天完成。如果你不確定某種膳食成分是否屬於 FD&C 法案規定的“新膳食成分”，你可以向FDA提交通知 (PREMARKET NOTIFICATION)。如果含有新膳食成分的產品需要通報，該產品在沒有要求通報的情況下上市，則根據法律，該產品屬於摻假, 违法。

以下为几个被认定为未申报或未被批准的新膳食成分，让大家了解一下。其实，这个新膳食成分法规有点繁琐，复杂。

Higenamine (去甲乌头碱) Sakae NAA (茶胶灌木柳) Sildenafil (西地那非) Sibutramine (西布曲明) Synthetic Steroids or Steroid-like Ingredients (合成類固醇或類固醇成分)

NMN (submitted and under current FDA review) - NMN已提交並正在接受 FDA 審核

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