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【贸易】傳統食品vs.饍食補充劑標籤的異同 | FDA申请专家華丹尼

08/09/2024     FDA申請顧問─華丹尼

美國食品藥物管理局 (FDA)的安全和標籤要求取決於產品是否被歸類為食品或膳食補充劑。 FDA的聯邦食品,藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 將食品定義為用於人類或其他動物的食品或飲料,口香糖以及用於任何此類食品組成的食品。在日常生活中,食品通常被称为傳統食品 Conventional Food,是指主要為了味道,香氣和營養價值而消費的食品。


相比之下,膳食補充劑有法律定義。以下是 FD&C Act 中膳食補充劑的簡要定義:膳食補充劑一詞指 (1)旨在補充飲食的產品(菸草除外),含有或含有以下一種或多種膳食成分:(A)維生素;(B)礦物;(C)草藥或其他植物;(D)胺基酸;(E)供人類透過增加膳食總攝取量來補充飲食的膳食物質;(F)條款 (A),(B),(C),(D)或(E)中所述的任何成分的濃縮物,代謝物,成分,萃取物或組合; (2)產品(B)不用作傳統食品或作為膳食或飲食的唯一項目;(C)標示為膳食補充劑。與传统食品不同,膳食補充劑不能用作常規食品或作為膳食或飲食的唯一項目,並且主要不是因其味道或香氣而使用。此外,膳食補充劑最初僅限於膠囊,粉末,軟膠囊,片劑或液體等輸送形式;後來,FDA放寬了規定,允許以其他形式提供,包括棒狀食品(例如零食棒)或瓶裝液體(例如“維生素水”),標籤上的資訊不得將產品表示為傳統食品,膳食或飲食的單一項目。

傳統食品 Conventional Food营养標籤的五項基本要求:食品的真實名稱,製造商,包裝商或經銷商的名稱,經營地點,营养成分聲明,食品淨含量


其中,以營養成分聲明最爲繁瑣,複雜。業者必須如實計算並詳細表明成分,能量,脂肪,總碳水化合物,蛋白質,鈉等單位值,如多少克。相反,FDA法規要求膳食補充劑 Dietary Supplement標籤上印有產品名稱和聲明,表明它是“膳食補充劑”或用產品中膳食成分的名稱或類型替換“膳食”的同等術語(例如“鐵補充劑”或“草本補充劑”),公司的名稱和營業地點,産地,産品淨含量,膳食補充劑的配方有些是专有配方(Proprietary Blend),需表明成分总值。無論傳統食品 Conventional Food,还是膳食補充劑Dietary Supplement廣义上來講都是食品,業者不允許做藥品功效陳述,如治療,預防疾病。

我是華丹尼(Daniel Hue),從事FDA,USDA,US CUSTOMS的諮詢多年,成功案例無數。希望行內人士與我們聯繫,共同探討,將每一件事情辦好,辦妥,務必不做沒有準備的事。有關更多膳食補充劑Dietary Supplement標籤的法規允許之技術特性陳述的細節,請與United Consulting Services公司聯繫,一定可以幫到你;我們的諮詢是免費的,結果不會讓大家失望。

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