商业-如何合規進口有機化肥-遊泳池液氯和消毒噴霧劑-FDA申請顧問-華丹尼
03/06/2025 最近，筆者接到業者電話及郵件諮詢有關合法進口有機化肥 (Organic Fertilizer)，遊泳池液氯 (Swimming Pool Liquid Chlorine)和消毒噴霧劑 (Disinfe...
商业-FDA藥品及活性藥品成分的CARES法案-FDA申請顧問-華丹尼
02/10/2025 最近，筆者收到國內外藥品製造商，美國進口商詢問有關FDA徵收藥品 (OTC DRUG及PRESCRIPTION DRUG)，活性藥品成分(API)費用等事宜。因為金額高，不少商家非常關心，想知道自己的...
商业-美國農業部-USDA-産品進口的管製簡述
01/10/2025 美國農業部下屬食品安全檢驗局Food Safety & Inspection Service, 簡稱FSIS負責確保美國進口的肉類、家禽和蛋類產品安全、衛生、純淨，並且帶有正確的標籤和包裝。FSIS並...
商业-FDA針對進口美國的生農作物-包括水果和蔬菜农药超标採取行動-FDA申請顧問-華丹尼
12/11/2024 2024 年 12 月 9 日FDA髮佈最新進口警報 (IMPORT ALERT) # 99-05, 針對部分國家，地區的公司和農場做出了懲戒的處理。這些實體被植入DWPE 導入警報名稱: 未對原始農...
FDA申請顧問-华丹尼-简述FDA医疗器械产品代碼-PRODUCT-CODE-分类及用途
11/08/2024 2025年全球医疗器械制造商，进口商的企业及产品更新自FDA新财政年度2024年10月1日起已经开始，明年的FDA收费为9280美元, 到今年12月31日结束。还没有缴费的公司要抓紧了。今天,我们来聊...
商业-FDA對常規食物的骯髒-腐爛或分解的法規及處理簡述-FDA申請顧問-華丹尼
10/08/2024 今天，我們要聊的是很多人都關心的熱門話題：進口常規食物 (Imported Conventional Food) 包括海鮮産品 (Seafood Products) 中的骯髒 (Filthy)、腐爛 ...
商业-FDA食物中的重金屬極限與EPA殺蟲劑殘留簡述
09/11/2024 今天，我們要聊的是很多人都關心的熱門話題：食物，包括常規食物和膳食補充劑中的重金屬極限與殺蟲劑殘留。美國食品藥物管理局 (FDA) 確定了食物中常見的砷、鉛、鎘和汞的暴露量。砷、鉛、汞和鎘，被稱為重金...
贸易-傳統食品vs饍食補充劑標籤的異同-FDA申请专家華丹尼
08/09/2024 美國食品藥物管理局 (FDA)的安全和標籤要求取決於產品是否被歸類為食品或膳食補充劑。 FDA的聯邦食品，藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 將食品定義為用於人類或其他動物的食品或飲料，口香糖以及...
贸易-FDA-食品添加剂-Food-Additives-的有关规定-FDA申请专家華丹尼
07/12/2024 《聯邦食品、藥品和化妝品法案》根據食品成分的用途以及 FDA 的相關權限定義了不同類型的食品成分。FDA 在這些機構的範圍內,對食品添加劑和公認安全 (GRAS -Generally Regarded...
贸易-MoCRA-FDA全面實施的化粧品企業注冊及産品登記的申請步驟-FDA申请专家華丹尼
06/11/2024 根據美國國會化粧品現代法法案(MoCRA)的規定, 美國及外國製造商和加工商必須向 FDA註冊其設施, 每兩年更新一次註冊; 並登記其産品, 包括成分, 每年提供任何必要更新。如果FDA確定已註冊的生...
贸易-FDA關於食品可追溯性新法規-FDA申请专家華丹尼
05/10/2024 - 2026年1月20日全球实施 -FDA 關於某些食品的附加可追溯性記錄要求的最終規則（食品可追溯性最終規則）為製造、加工、包裝或保存食品可追溯性清單 (Food Traceability List...
贸易-进口医疗器械的分类及FDA-申报-FDA申请专家華丹尼
04/11/2024 最近,我们连续谈论了许多食品进口安全的法规及风险。今天,我们抽个时间来谈谈医疗器械的进口及FDA 申报的有关发条及器械的分类。FDA 監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療設備從簡單的...
商业-外国供应商及食品进口的绿色-黄色-红色清单-FDA申請顧問-華丹尼
03/21/2024 首先,什麽是紅色(亚洲人又称黑名单), 綠色和黃色名單?GREEN LIST, YELLOW LIST & RED LIST紅色名單:在進口警報 (IMPORT ALERT,IA)受到“货物未經官员檢...
商业-FDA-New-Dietary-Ingredient-FDA新膳食成分重要法规
02/27/2024 《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）要求銷售含有「新膳食成分」的膳食補充劑 (Dietary Supplement)的製造商和分銷商向FDA 通報這些成分。什麽是新膳食成分？ 「新膳食成分...
商业-FDA-食品标签内香料-调味剂-色素和化学防腐剂名称简介
01/29/2024 “人工香料 (Artificial Flavor, Artificial Flavoring)”是指任何物质，功能是给予风味，不是源自天然香料、水果或果汁、蔬菜或蔬菜汁、食用酵母、香草、树皮， 芽、根...
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