最近，筆者收到國內外藥品製造商，美國進口商詢問有關FDA徵收藥品 (OTC DRUG及PRESCRIPTION DRUG)，活性藥品成分(API)費用等事宜。因為金額高，不少商家非常關心，想知道自己的公司每年是否必須支付。

FDA《CARES法案》於2020 年 3 月 27 日通過，要求每家藥品註冊機構報告每年在美國製造、配製、傳播、複合或加工用於商業分銷的藥品數量。每個在 FDA 註冊的藥品企業都必須按照 NDC （NATIONAL DRUG CODE）美國國家藥品代碼向FDA報告其藥品產量。對於人用藥物合約製造商，應分別報告 CMO (CONTRACT MANUFACTURE ORGANIZATION)合約製造商指定的 NDC 和自有品牌分銷商的 NDC。對於合約工廠生產的動物藥物，僅應報告 PLD (PRIVATE LABEL DISTRIBUTOR)自有品牌經銷商NDC。報告是按月進行的，應根據藥品的發布日期確定在哪個月份報告。退回或召回的藥品數量不應計入報告中，應提交所有已放行的藥品數量。對於美國國內工廠，商業分銷包括為美國分銷而生產的產品以及為國外分銷而生產的藥品。

以下為客人提的問題總結：

• FDA年度報告要求：需要提交哪些上市藥品的相關報告？ 

• FDA 費用：有關哪些人需要繳納年費以及如何計算費用的詳細資訊？ 

• FDA合規的重要性：如何滿足這些要求來保障業務安全並避免 FDA 執法行動？

我是華丹尼（Daniel Hue），從事FDA，USDA，US CUSTOMS的諮詢多年，成功案例無數。希望行內人士與我們聯繫，共同探討，將每一件事情辦好，辦妥，務必不做沒有準備的事。有關更多FDA CARES法案及繳費的細節，請與United Consulting Services公司聯繫，一定可以幫到你；我們的諮詢是免費的，結果不會讓大家失望。

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